Nueva normativa del ISP obliga a advertir en medicamentos que afectan la conducción y el manejo de maquinarias
La medida responde a la preocupación de la autoridad sanitaria frente a la influencia de ciertos medicamentos en el aumento de accidentes de tránsito
El Instituto de Salud Pública (ISP) dio a conocer la Resolución Exenta N° 6267, que establece nuevas obligaciones para el rotulado y los folletos de información al paciente y al profesional en productos farmacéuticos que puedan alterar la capacidad de conducir vehículos u operar maquinarias.
Según explicó Francisco Alarcón, Asociado Senior del Grupo de Derecho Público y Mercados Regulados de Albagli Zaliasnik (az), la medida responde a la preocupación de la autoridad sanitaria frente a la influencia de ciertos medicamentos en el aumento de accidentes de tránsito. La resolución fue elaborada por el Departamento ANAMED del ISP, en coordinación con CONASET.
Nuevos requisitos para solicitantes de registros sanitarios
Quienes ingresen nuevas solicitudes de registro sanitario deberán revisar, evaluar y declarar si el medicamento puede afectar la capacidad de conducción, usando como referencia el listado de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Si el producto figura en dicho listado, el rotulado deberá incorporar el pictograma obligatorio acompañado de la leyenda: “Atención Conducción: Ver folleto”. El lado del triángulo no podrá ser inferior a 10 milímetros. Asimismo, los folletos para pacientes y profesionales deberán incluir una advertencia explícita sobre la posible afectación de la capacidad para conducir vehículos u operar maquinarias.
Obligaciones para titulares de registros sanitarios vigentes
Los titulares de registros sanitarios ya aprobados también deberán evaluar si sus productos califican como medicamentos que afectan la conducción. En caso afirmativo, deberán incorporar el pictograma correspondiente, actualizar los folletos y tramitar una solicitud de modificación del registro ante el ISP. Quedan exceptuados solo los productos en presentación de envases clínicos.
Medicamentos fuera del listado AEMPS también deberán cumplir
La normativa también considera a los medicamentos que no se encuentran en el listado AEMPS por no estar registrados en España. Si sus principios activos o reacciones adversas pueden afectar la capacidad de conducción u operación de maquinarias, igualmente deberán cumplir con las exigencias establecidas por la resolución.
Plazos de implementación de la nueva normativa
Las nuevas exigencias serán obligatorias desde el 29 de octubre de 2025 para todas las nuevas solicitudes de registro sanitario. Para las solicitudes en trámite al momento de la publicación, el ISP requerirá la información y ajustes necesarios. Los titulares de registros sanitarios ya aprobados contarán con un plazo de 36 meses para adoptar las modificaciones y agotar el stock previamente autorizado sin el nuevo rotulado o folleto. Además, ante futuras actualizaciones del listado de principios activos, ya sea por incorporación o eliminación, se dispondrá de un plazo de 12 meses para ajustar el cumplimiento de la norma.
